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食药监总局出台婴幼儿配方乳粉配方注册新规

作者:新华社来源:新华社访问:时间:2017-1-2 14:24:27

据新华社电 记者昨日从国家食品药品监督管理总局获悉,食药监总局日前制定《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》,对婴幼儿配方乳粉产品配方注册做出细化规定。

  其中,申请材料项目与要求规定了申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料项目与要求、产品配方变更注册申请材料项目与要求、产品配方?#26377;?#27880;册申请材料项目与要求等4部分内容,以及产品配方注册申请书、产品配方变更注册申请书、产品配方?#26377;?#27880;册申请书。

  现场核查要点及判断原则规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制等4方面的要求。具体包括生产车间,生产布局,质量管理体系,生产资质等18个核查项目;明确了现场核查的核查内容、判断标准、核查结论、判断原则等内容。

  在产品名称方面,新规要求产品名称由商品名称和通用名称组成,每个产品只能有一个产品名称,产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称,英文名称应与中文名称有对应关系。

  在原辅料质量安全标准方面,新规要求,进口产品使用的食品原料和食品添加剂应当符合我国食品安全国家标准和(或)相关规定。如另有产品标准,需提交符合或者不低于我国食品安全国家标准和(或)相关规定的说明材料。

  据悉,《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》?#36234;?#24180;10月1日起施行,该办法要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实行注册制,被业内称为“史上最严乳粉新政”。国家食药监总局表示,日前出台的两个新规依据《中华人民共和国食品安全法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规制定,旨在进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作。

婴幼儿奶粉注册制配套细则出台 科研门槛或难住?#34892;?#20083;企

  婴幼儿奶粉注册制配套细则终于尘埃落定。16日晚,国家食药监总局发布有关婴幼儿奶粉注册制的两大文件:《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》,自发布之日起施行。这意味着,被称为史上最严的奶粉新政步入落实阶段。

  17日,多家婴儿奶粉生产企业在接受南方日报记者采访时称,正在研究、解读新政,有部?#21046;?#19994;则称该新政的实施对其企业影响不大。

  有业内专家认为,新政里对企业影响最大的是,要求企业需要有科研力量,而科研门槛的提高对于大多?#34892;?#20225;业来说是一道难以迈过去的坎。据透露,明年监管部门还将对现有婴儿奶粉生产企业以新规定为参照再做一次生产许可审核,估计届时将有更多乳企被淘汰出局。

  新政 每家企业不得超3个配方系列

  根据国家食药监总局发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》,企业在申请产品配方注册?#20445;?#38656;提交的申请材料项目包括婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书,产品配方、产品配方研发报告,研发能力、生产能力、检验能力的证明材料等10项。

  对于已上市销售的婴幼儿配方乳粉产品,申请人若需申请注册其产品配方,可使用已完成的相关研究数据资料,但应符合《申请材料项目与要求》要求,并提交已上市销售婴幼儿配方乳粉的产品配方与申请注册产品配方为同一配方的证明材料,以及产品上市后的分析报告等材料。

  在产品名称和说明书方面,新政规定产品名称和说明书中不得含有涉及疾病预防、治疗功能,明示或者暗示具有保健作用,明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述,不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字样?#24247;?#26410;使用或不含有违反科学原则或者绝对化的内容。

  新政明?#20998;?#20986;,适用范围是境内生产和销售的产品,列出“境外申请人”及“在中国注册需特别说明的情况”等诸多条款,这表明新政对境外生产、境内销售的境外品牌均将纳入监管。

  据国家食药监总局称,制定上述新规是为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作。

  据介绍,当前婴幼儿配方乳粉配方过多、过滥,配方制定随意、更换频繁等问题突出,存在一定质量安全风险隐患,同时也造?#19978;?#36153;者选择困难。据统计,目前,我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有大约2000个品牌,个别企业甚至有180余个配方。

  据此,监管部门拟?#32454;?#38480;制配方数量。根据早前国家食药监总局发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规定,要求每个企业原则上不得超过3个配方系列、9种产品配方。

  有业内人士曾估算,按此计算,未来国内奶粉市场上最多只能有528个系列,?#24067;?28个品牌。“目前国内市场有2000多个品牌。这意味着,一旦注册制落地,将有约3/4的品牌被清理出局。特别是国内?#34892;?#21697;牌奶粉企业,将面临严峻危机,?#34892;?#32463;销商中的小门店也将被淘汰出局。”

  影响 全行业将产生连锁?#20174;?/p>

  事实上,国家食药监总局在6月8日就曾发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》。为了给市场留出缓冲期,该办法还表示,“企业现有产品和现有品牌的注册时限设置为2018年1月1日。”

  但实际上,由于注册制企业需提交的申请材料项目与要求,以及现场核查等配套文件的正式版一直未出台,企业大多处于观望状态,很多未提交注册申请。

  11月17日,国内多家婴儿奶粉生产企业均表示,因国家食药监总局关于配方注册制的申请文件正式版刚出台,他们正在研究、解读,尚未正式提交申请。

  飞鹤乳业在接受记者采访时称,该公司刚刚拿到正式版配方注册制申请相关文件,“目前各部门都在学习研究”。

  广州合生元公司称,该公司正在组织相关同事解?#26009;?#20851;文件,同时“现在启动资料准备工作,因为国家对提交申请的资料要求比?#32454;擼?#39044;计准备的时间会比较长”。

  “我们正在研?#26009;?#20851;的细则内容,下一步国家?#19981;?#32452;织相应的培训。”洋奶粉美赞臣公司回应称,该公司会?#32454;?#36981;守法律法规,并配合法规政策的落实和执行。

  多家乳企表示,该新规的实施和执行,对该公司获得奶粉配方注册没有影响,“通过的可能性很大”。业内专家和另外一些乳企却没有上述乳企那么乐观。

  记者获悉,今年以来,为了适应新规,部分乳企已提前动手,或主动削减品牌,大量向市场倾销、清理库存;或是主动撤退,如达能早前将其新西兰Karicare可瑞康金装系列?#38450;?#20013;国市场;雅士利?#36164;?#26045;恩品牌等。

  业界认为,新规实施后对生产商、经销商、零售店都会带来连锁?#20174;Γ?#32780;现有的婴儿奶粉竞争格局将发生巨变。从整个产业来说,品牌减少将极大削减产能,从而引导国内外产能?#34892;?#36716;型。

  有专家透露,在2014年、2015年拿到生产许可证的婴儿奶粉生产企业,在明年还将面临新一轮淘汰赛。君乐宝乳业奶粉事业部总经理刘森?#31561;?#20026;,新政的实施将淘汰掉一部?#20013;?#21697;牌,并且是大企业的发展机会。

  ■连线

  乳业资深分析师宋亮:

  企业将从价格?#38454;?#21521;综合竞争

  国内乳业资深分析师宋亮指出,新规对企业影响最大的是,要求企业提供配方研发?#23576;?#21644;目标、研发的相关科学试验、文?#20303;?#20020;床数据等,而该要求对两类企业非常不利。

  “一类是海外贴牌企业、专业代工企业不利,这些企业本身只有加工能力,尤其是海外部分代工企业,他们手头上代工的品牌或者10多个,或者上百个,他们哪里有那么多时间、精力和资金研究那么多配方?”宋亮称,第二类是对?#34892;?#20225;业不利,因为要符合新规研发要求,企业需要投入的资金和科研?#38469;?#27700;平都很高,而?#34892;?#20225;业没有那么多资金来承担。

  广州?#24515;?#19994;协会理事长王丁棉同样认为,新规提高了婴儿奶粉生产的准入门槛。

  宋亮分析,新政实施后市场上的品牌数量将大幅减少,企业?#19981;?#22240;为珍惜品牌,而更关注产品流向和产品安全性,企业也将从过往的价格?#20581;?#33829;销?#38454;?#21521;研发、创新综合实力竞争上来。对监管部门来说,管理奶粉市场也将更透明、?#34892;А?/p>


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